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北京体彩35选7历史开奖:藥品追溯體系建設新規發布:明確統一編碼要求

發布時間:2019-05-13   點擊率:413

河南郑州11选5结果 www.dvmyu.com 2019年4月30  來源:中國醫藥報

 

4月28日,國家藥品監管局發布關于《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準的公告,明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建,也可由第三方機構提供服務。藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設,輔助實現追溯系統之間數據互聯互通,并充分發揮追溯數據服務監管作用?!兌蟆訪魅?,應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼,藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

根據《導則》,藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯監管系統三部分組成。藥品追溯系統應包含藥品生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能;可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。藥品追溯協同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通。

《導則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產企業應根據《要求》對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。藥品零售企業和藥品使用單位在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀態。國家藥品監管部門應建設協同平臺,提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務,以及不同藥品追溯系統的地址服務,為藥品追溯系統互聯互通提供支持。國家級和省級藥品監管部門還應建設藥品追溯監管系統,根據各自監管需求采集其行政區域內藥品追溯相關數據,充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于5年。

《要求》規定,藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴展性及通用性要求。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號等信息。同時應符合以下兩項要求中的一項:一是代碼長度為20個字符,前7位為藥品標識碼;二是符合ISO相關國際標準(如ISO/IEC15459系列標準)的編碼規則。根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。

據悉,本次發布的兩項標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分,國家藥監局信息中心相關工作人員稱之為藥品追溯體系建設的“兩塊基石”。目前,信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設系列標準的其他標準。

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